كيف اختصر لتشنغ زمن انتظار الأدوية والأجهزة غير المعتمدة من أشهر إلى أيام

سمحت منطقة بوآو لتشنغ التجريبية للسياحة الطبية الدولية في هاينان، منذ سنوات، باستخدام أدوية وأجهزة معتمدة خارجيًا لكنها غير مسجلة بعد لدى الجهة التنظيمية الوطنية الصينية، شريطة أن تبرر حالة مريض محدد استيرادها. وكان هذا الربط بحالة المريض هو عنق الزجاجة بعينه: مراجعة ملف منتج غير مسجل من الصفر، اعتماده الخارجي، بيانات تجاربه، معايير تصنيعه، كانت تستغرق عادة من 60 إلى 200 يوم، محسوبة على مريض واحد كان بحكم التعريف ينتظر بالفعل.

الحل: فصل مراجعة المنتج عن المريض

أنشأ إجراء صدر بشكل مشترك في 24 مارس 2026 عن إدارة الأدوية ولجنة الصحة وهيئة لتشنغ في هاينان «مكتبة مراجعة مسبقة» دائمة. أصبح بإمكان المستشفيات، والشركات التابعة الصينية لحاملي تراخيص التسويق الأجانب، والوكلاء المرخصين، تقديم الملف الفني لمنتج ما قبل ربطه بأي مريض. تؤكد لجنة الصحة في هاينان الضرورة السريرية خلال 3 أيام عمل؛ وتنجز إدارة الأدوية مراجعة السلامة والجودة خلال 7 أيام. وبمجرد اجتياز المنتج لهذه المرحلة، يصبح في المكتبة جاهزًا للاستخدام.

حين يظهر لاحقًا مريض فعلي يحتاج ذلك المنتج، يتخطى طلب الحالة الفردية من المستشفى المعالجة المراجعة الفنية بالكامل، لأن الملف الأساسي سبق فحصه، ولا يحتاج سوى تأكيد تشخيص المريض ومؤهلات الفريق المعالج. وتفيد هاينان أن هذا يختصر موافقة الحالة الفردية إلى 3 إلى 7 أيام.

ما الذي يؤهَّل للمكتبة

• أدوية معتمدة بالفعل في إحدى الجهات الأعضاء في مجلس التنسيق الدولي (ICH)، أو أجهزة معتمدة في جهة عضو في منتدى تنظيم الأجهزة الطبية الدولي (IMDRF).
• منتجات لعلاج أمراض نادرة أو مهددة للحياة لا يوجد لها بديل محلي كافٍ.
• منتجات يُراد استخدامها لتوليد بيانات من الواقع السريري الفعلي (RWD) لدعم تسجيل رسمي مستقبلي في الصين.

وبالتوازي، تعمل آلية تخزين جمركي مؤجل: بمجرد دخول المنتج إلى المكتبة، يمكن للموزعين المرخصين تخزينه مسبقًا في المستودعات الجمركية بميناء هاينان الحر، بحيث تصل الإمدادات المعتمدة إلى صيدلية المستشفى خلال يوم إلى يومين، بدلًا من انتظار الشحن الجوي الدولي بعد وقوع الحاجة. تخرج المنتجات تلقائيًا من المكتبة عند حصولها على الاعتماد الوطني الكامل، أو إلغاء ترخيصها الخارجي، أو ظهور مؤشر سلامة، فالإدراج ليس إعفاءً دائمًا من الرقابة.

حتى منتصف عام 2026، تفيد هاينان بموافقة نحو 580 منتجًا مرخصًا للاستخدام الأول في الصين عبر هذا المسار، خدمت ما يقارب 300 ألف مريض. بالنسبة لمريض يفكر في لتشنغ، السؤال العملي الذي يجب طرحه على المستشفى المحتملة ليس «هل يمكن للتشنغ استخدام هذا الدواء» بشكل عام، بل هل المنتج المحدد موجود بالفعل في مكتبة المراجعة المسبقة، فهذا ما يحدد إن كان الانتظار سيُقاس بالأيام أو بالأشهر.

أعدت هذا المحتوى Paperwork First. معلومات عامة وليست استشارة قانونية أو خاصة بالهجرة أو طبية؛ السياسات والأسعار تتغير، والنص الحالي الصادر عن الجهة المختصة هو المرجع.

← كل المقالات