Как Лэчэн сократил ожидание незарегистрированных препаратов и устройств с месяцев до дней

Боао Лэчэн, пилотная зона медицинского туризма на Хайнане, годами имела право использовать препараты и устройства, одобренные за рубежом, но ещё не зарегистрированные национальным регулятором Китая, — при условии, что ввоз оправдан конкретным случаем пациента. Именно эта привязка к пациенту и была узким местом: рассмотрение регистрационного досье незарегистрированного продукта с нуля — зарубежное одобрение, данные испытаний, стандарты производства — обычно занимало 60–200 дней, и отсчёт шёл от одного пациента, который по определению уже ждал.

Решение: развести проверку продукта и пациента

Мера, совместно изданная 24 марта 2026 года управлением по контролю за лекарствами Хайнаня, комитетом здравоохранения и администрацией Лэчэна, создала постоянный «пул предварительной проверки». Больницы, китайские дочерние структуры зарубежных держателей регистрационных удостоверений и лицензированные агенты теперь могут подать техническое досье на продукт ещё до того, как к нему привязан конкретный пациент. Комитет здравоохранения Хайнаня подтверждает клиническую необходимость за 3 рабочих дня; управление по контролю за лекарствами завершает проверку безопасности и качества за 7. После прохождения этого этапа продукт попадает в пул и готов к применению.

Когда позже появляется реальный пациент, которому нужен этот продукт, заявка на индивидуальный случай от лечащей больницы полностью пропускает техническую проверку — она уже пройдена — и требует лишь подтверждения диагноза пациента и квалификации лечащей команды. По данным Хайнаня, это сокращает одобрение по индивидуальному случаю до 3–7 дней.

Что подходит для пула

• Препараты, уже одобренные в юрисдикции — члене ICH, или устройства, одобренные в юрисдикции — члене IMDRF.
• Продукты для лечения редких или угрожающих жизни заболеваний, для которых нет адекватной альтернативы внутри страны.
• Продукты, предназначенные для сбора данных реальной клинической практики (RWD) в поддержку будущей полноценной регистрации в Китае.

Параллельно работает механизм бондового складирования: как только продукт попадает в пул, лицензированные дистрибьюторы могут заранее размещать запас в бондовых складах свободного порта Хайнаня, так что одобренная поставка доходит до аптеки больницы за 1–2 дня, а не после ожидания международной авиадоставки постфактум. Продукты автоматически выходят из пула при получении полной национальной регистрации, отзыве зарубежной лицензии или сигнале о безопасности — включение в пул не является постоянным освобождением от контроля.

По данным на середину 2026 года, Хайнань сообщает о примерно 580 лицензированных продуктах, одобренных для первого применения в Китае по этому пути, и почти 300 000 пролеченных пациентах. Для пациента, рассматривающего Лэчэн, практический вопрос к потенциальной больнице — не «может ли Лэчэн вообще использовать этот препарат», а находится ли конкретный продукт уже в пуле предварительной проверки: именно это определяет, идёт ли речь о днях или о месяцах ожидания.

Материал подготовлен Paperwork First. Это общая информация, а не юридическая, миграционная или медицинская консультация; правила и цены меняются, и в приоритете всегда актуальный текст издавшего их органа.

← Все статьи