Bagaimana Lecheng memangkas waktu tunggu obat dan alat kesehatan yang belum disetujui dari bulan menjadi hari

Boao Lecheng, zona percontohan wisata medis internasional Hainan, selama bertahun-tahun diizinkan menggunakan obat dan alat kesehatan yang disetujui di luar negeri tetapi belum terdaftar di badan regulator nasional China, asalkan kasus pasien tertentu membenarkan impor tersebut. Model yang terikat pada pasien itulah yang justru menjadi hambatan: meninjau berkas persetujuan luar negeri, data uji coba, dan standar produksi produk yang belum terdaftar dari nol biasanya memakan waktu 60 hingga 200 hari, dihitung dari satu pasien yang, menurut definisinya, sudah menunggu.

Solusinya: memisahkan tinjauan produk dari pasien

Sebuah aturan yang diterbitkan bersama pada 24 Maret 2026 oleh badan pengawas obat Hainan, komisi kesehatan, dan otoritas Lecheng menciptakan "kolam pra-tinjauan" tetap. Rumah sakit, anak perusahaan berbadan hukum China dari pemegang otorisasi pemasaran luar negeri, dan agen berlisensi kini dapat mengajukan berkas teknis produk sebelum ada pasien yang terhubung dengannya. Komisi kesehatan Hainan memastikan kebutuhan klinis dalam 3 hari kerja; badan pengawas obat menyelesaikan tinjauan keamanan dan kualitas dalam 7 hari. Setelah produk melewati tahap ini, produk itu masuk kolam dan siap digunakan.

Ketika pasien sesungguhnya kemudian membutuhkan produk itu, permohonan kasus individu dari rumah sakit yang menangani sepenuhnya melewati tinjauan teknis, karena berkas dasarnya sudah diperiksa, dan hanya perlu mengonfirmasi diagnosis pasien sendiri serta kualifikasi tim yang menangani. Hainan melaporkan ini memangkas persetujuan kasus individu menjadi 3 hingga 7 hari.

Apa yang memenuhi syarat masuk kolam

• Obat yang sudah disetujui di yurisdiksi anggota ICH, atau alat kesehatan yang sudah disetujui di yurisdiksi anggota IMDRF.
• Produk untuk mengobati penyakit langka atau mengancam jiwa yang tidak memiliki alternatif domestik yang memadai.
• Produk yang dimaksudkan untuk menghasilkan data dunia nyata (RWD) guna mendukung pendaftaran resmi di China di masa depan.

Berjalan bersamaan dengan itu, ada mekanisme gudang berikat: begitu produk masuk kolam, distributor berlisensi dapat menyimpan stoknya di gudang berikat pelabuhan bebas Hainan lebih awal, sehingga pasokan yang disetujui sampai ke apotek rumah sakit dalam 1 hingga 2 hari, bukan menunggu pengiriman udara internasional setelah kebutuhan muncul. Produk otomatis keluar dari kolam jika mendapat persetujuan nasional penuh, kehilangan izin luar negerinya, atau memicu sinyal keamanan, jadi masuk kolam bukanlah pembebasan permanen dari pengawasan.

Hingga pertengahan 2026, Hainan melaporkan sekitar 580 produk berlisensi telah disetujui untuk penggunaan pertama di China lewat jalur ini, melayani hampir 300.000 kunjungan pasien. Bagi pasien yang mempertimbangkan Lecheng, pertanyaan praktis yang perlu diajukan ke calon rumah sakit bukan "apakah Lecheng bisa memakai obat ini" secara umum, melainkan apakah produk spesifik itu sudah ada di kolam pra-tinjauan, karena itulah yang menentukan apakah menunggunya dihitung dalam hari atau bulan.

Ditulis oleh Paperwork First. Informasi umum, bukan nasihat hukum, imigrasi, atau medis; kebijakan dan harga dapat berubah, dan teks resmi terbaru dari otoritas penerbit yang berlaku.

← Semua artikel