«Упрощённое одобрение» Лэчэна на практике: товар на бондовом складе — дни, новый заказ — недели

Наша предыдущая заметка рассказывала о пуле предварительной проверки, отделяющем проверку продукта от конкретного пациента. Эта — о том, что это значит для календаря. Правовая основа — решения Госсовета 2018 года по ввозимым изделиям и препаратам, сведённые в провинциальные правила Хайнаня 2023 года; заявки подают на безбумажной платформе прослеживаемости. По данным источника, срок подачи сократился с 27 рабочих дней примерно до трёх, а для уже применявшихся в зоне продуктов — до одного рабочего дня.

Два пути

• Остаток на бондовом складе (ранее одобренные, хранятся на общественном бондовом складе): онлайн-заявка на выдачу — от одного рабочего дня, таможенное оформление и доставка в больницу — один–два, а лечение — через 24–48 часов после приезда пациента и базовых проверок.
• Новый заказ (первичный, редкое заболевание или нет остатка): не менее трёх старших специалистов заполняют заключение о неотложной необходимости, а этический комитет одобряет; комитет здравоохранения провинции оценивает в течение пяти рабочих дней, регулятор лекарств выдаёт разрешение в течение семи (три–семь в целом). Затем заказ у зарубежного держателя, холодовая авиаперевозка и пограничное оформление занимают две–четыре недели.

Выдачи «с порога» нет

Это незарегистрированные продукты, поэтому больница не может выдать препарат в день прилёта. Обычный путь: дистанционная проверка документов за две недели (патология, молекулярные отчёты, линии терапии с причинами прекращения, визуализация, переведённые на китайский); экспертная и этическая оценка; проверка остатков; по приезде — согласие, затем базовые анализы крови, печени, почек, свёртывания и сердца; введение с наблюдением 24 часа и более. Продукт должен быть одобрен в юрисдикции — члене ICH. Идеи вне показаний не пройдут оценку.

Взять лекарство домой

По мерам октября 2023 года вывозить из зоны можно пероральные, местные (глаза, нос, уши, кожа) и подкожные препараты. Внутривенные препараты, клеточные терапии и высокорисковые изделия — нельзя. Аптека вскрывает внешнюю упаковку, наносит персональный код прослеживаемости с пометкой «только для этого пациента», выдаёт, как правило, один–три курса, а пациент обязуется проходить дистанционное наблюдение. Перепродажа или передача лишает права на программу.

Правила планирования

• Продукт на складе: выезжайте, когда подтверждены показание и выделенная вам доза; оставьте запас в три–пять дней.
• Новый заказ: дождитесь одобрения и поступления продукта на склад, а потом бронируйте.
• Ждите в основном самооплату: продукт, экспертная оценка, госпитализация и анализы.

Индонезийским пациентам: какой безвизовый режим действительно применим.

Материал подготовлен Paperwork First. Это общая информация, а не юридическая, миграционная или медицинская консультация; правила и цены меняются, и в приоритете всегда актуальный текст издавшего их органа.

← Все статьи