樂城如何把未獲批藥械的等待時間從數月縮短到數天

海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區多年來獲准使用已在海外獲批、但尚未在中國國家藥監局註冊的藥品與器械——前提是有具體患者的病情作為進口依據。而這種與患者綁定的模式，正是瓶頸所在：從零審查一個未註冊產品的檔案——海外核准資料、試驗數據、生產標準——通常需要60至200天，而這個時鐘是從一位（依定義早已在等待中的）患者身上開始計算的。

解方：把產品審查與患者脫鉤

2026年3月24日，海南省藥監局、衛健委與樂城管理局聯合印發的一項辦法，建立了常設的「特許藥械申報預審查庫」。醫院、境外上市許可持有人在中國境內設立的子公司，以及經認可的代理機構，如今都可以在尚未對應任何具體患者之前，先行提交產品的技術資料。海南省衛健委在3個工作日內確認臨床急需性；藥監局在7個工作日內完成品質與安全審查。一旦通過此階段，該產品即進入預審查庫，隨時可供使用。

之後當真正需要該產品的患者出現時，接診醫院提出的個案申請可以完全跳過技術審查——因為基礎資料早已審核完畢——只需核實患者本人的診斷與醫療團隊資質即可。海南方面表示，這使個案審批壓縮到3至7天。

什麼樣的品種能進入預審查庫

• 已在ICH成員國或地區獲批上市的藥品，或已在IMDRF成員國或地區獲准上市的先進醫療器械。
• 用於治療罕見病或嚴重危及生命疾病、且國內缺乏適當替代方案的產品。
• 擬用於產生真實世界數據（RWD），以支持未來在中國正式註冊的品種。

與此同時，一套保稅倉儲物流機制同步運作：產品一旦進入預審查庫，受託經營企業便可提前在海南自貿港的保稅倉常態化備貨，使獲批供貨在1至2個工作日內即可直配醫院藥房，而不必在患者確診後才等待跨國空運。產品若獲得國家正式批准上市、失去境外上市許可，或出現安全信號，會自動移出預審查庫——列入其中並非永久性的監管豁免。

截至2026年年中，海南通報，已透過此通道核准約580個品種在中國境內首次使用，累計服務近30萬人次患者。對正在考慮樂城的患者而言，該向意向醫院提出的實際問題，不是「樂城能不能用這款藥」這種籠統的問法，而是這個具體品種是否已在預審查庫中——這才是決定等待是以天計、還是以月計的關鍵。

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